Guía para calcular el tamaño de muestra

El cálculo del tamaño de muestra no es un trámite: define si tu estudio podrá detectar lo que busca. Un estudio con muestra insuficiente no es «un estudio pequeño», es un estudio que no puede responder su pregunta.

Los cinco datos que necesitas

1. 01
   El desenlace principalUno solo, y su tipo: proporción, media, tasa o tiempo hasta un evento. Cada uno usa una fórmula distinta.
2. 02
   La magnitud que quieres detectarLa diferencia mínima que sería relevante en la práctica, no la que esperas encontrar. Se justifica con literatura o con criterio del área.
3. 03
   La variabilidad esperadaDesviación estándar o proporción esperada, tomadas de un estudio previo, de un estudio piloto o del escenario más conservador.
4. 04
   El nivel de significanciaHabitualmente 0,05. Ajústalo si harás múltiples comparaciones.
5. 05
   La potenciaHabitualmente 80 % o 90 %. Es la probabilidad de detectar el efecto si existe.

Ajustes que casi siempre se olvidan

• Pérdidas de seguimiento: añade el porcentaje esperado de abandonos.
• Población finita: si trabajas con un marco pequeño, aplica el factor de corrección.
• Diseño por conglomerados: multiplica por el efecto de diseño; ignorarlo subestima gravemente la muestra.
• Comparaciones múltiples: más contrastes exigen más unidades para mantener la potencia.

Cómo se reporta

En el protocolo y en el artículo debe aparecer la fórmula o el procedimiento, cada parámetro con su fuente, el resultado y el ajuste por pérdidas. Una frase típica: «Se calculó un tamaño de 152 unidades para detectar una diferencia de 10 puntos porcentuales, con 80 % de potencia, significancia de 0,05 y proporción esperada de 0,35 tomada de [fuente]; ajustado por 15 % de pérdidas, se fijó en 175».

Si el tamaño que resulta es inalcanzable, hay tres salidas honestas: ampliar el periodo o los centros, cambiar el desenlace por uno más sensible, o replantear el estudio como exploratorio y declararlo así. Lo que no es una salida es recoger menos y reportar como si nada.